All­ge­mei­nes

Ruma Digital-System (Pro) ist ein CE-zertifiziertes Medizinprodukt der Klasse I gemäß MDR und wird über die UDI 111724293144 identifiziert. Die Ruma GmbH ist als Hersteller über die SRN DE-MF-000011426 bei EUDAMED registriert.

Hersteller

Ruma GmbH

Aachener Str. 338
50933 Köln
Deutschland

Telefon: +49 221/ 3990 11 0
Fax: +49 221/ 3990 11 20

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www.marker-test.de

Indikation

Kontraindikation

Das Ruma Digital-System (Pro) ist im Rahmen der Therapie von psychischen und Verhaltensstörungen durch psychotrope Substanzen, Abhängigkeitserkrankungen gem. ICD-10 Code F10 - F19 anwendbar, sofern die Abstinenzkontrolle innerhalb des erforderlichen therapiebegleitenden Rückfallmanagements durch die Überprüfung von Urinproben erfolgt.

Für die Applikation Ruma Digital-System (Pro) bestehen keine medizinischen Kontraindikationen gemäß ICD-10.

Me­di­zi­ni­sche Zweck­be­stim­mung

Ruma Digital-System (Pro) unterstützt therapiebegleitend das Rückfallmanagement von Suchtpatient:innen mit psychischen und Verhaltensstörungen die durch psychotrope Substanzen hervorgerufen wurden (ICD-10 Code F10-F19).


Mit Ruma Digital-System (Pro) können zur Abstinenzkontrolle Urinprobennahmen eigenverantwortlich und ortsunabhängig durchgeführt werden. Durch die in einer Videoaufnahme dokumentierte Einnahme einer Urinmarkierungssubstanz werden Urinproben eindeutig den Patient:innen zugeordnet. Das Verhalten der Patient:innen während der Anwendung des Ruma Digital-Systems liefert zusätzliche aktionsspezifische Parameter wie Ruhe und Gelassenheit während dem Abarbeiten der Prozedur, Hände zittern etc., die zur Bewertung des Therapieverlaufs herangezogen werden können. Durch die Unterstützung der Alltagsbewältigung und die Aufwandsreduktion werden Therapiebereitschaft, Motivation und Adhärenz gesteigert.

Ruma Digital-System (Pro) ist in zwei Module gegliedert, die nur in Verbindung funktional sind: Ruma Digital-System (Patientenmodul) und Ruma Digital-System Pro (Praxismodul).

 

Mit dem Praxismodul (Ruma Digital-System Pro) werden individuell gekennzeichnete Urinmarkierungssubstanzen erfasst und den Patient:innen zugewiesen. Über eine integrierte Nachrichtenfunktion wird die Urinabgabe flexibel und von den Patienten nicht antizipierbar terminiert. 
Zudem unterstützt die App die spätere Validierung der gesendeten Einnahmevideos.

Das Patientenmodul (Ruma Digital-System) fordert die Patient:innen über die Nachrichtenfunktion unangekündigt zur Urinkontrolle auf. Anschließend überprüft das Patientenmodul die Sicherheitsmerkmale der Urinmarkierungssubstanz sowie die korrekte Zuweisung und gestattet bei erfolgreichem Abgleich, die eigenverantwortliche Einnahme der Urinmarkierungssubstanz als Video zu dokumentieren. Die Durchführung ist in Form einer Videoanleitung verständlich beschrieben. Die Videoaufnahme wird verschlüsselt an die behandelnden Ärzt:innen übermittelt. Es erfolgt eine Validierung der regelgerechten Durchführung. Durch die laboranalytische Validation der Urinmarkierungssubstanz kann somit ein Beigebrauch überprüft werden.

Durch die Vermeidung von Praxisbesuchen für solche Urinkontrollen werden zusätzliche Freiräume für die Teilhabe am Sozial- und Arbeitsleben geschaffen, die aktive Unterstützung beim Erreichen des gegebenen Therapieziels der Adhärenz gegeben und die Eigenverantwortlichkeit gesteigert. Im Falle von Pandemien ist kein Kontakt notwendig.